EU autoriza procedimiento acelerado un NUEVO MEDICAMENTO para el ALZHEIMER
Por 7 Enero, 2023La Agencia Federal reguladora de los alimentos y medicamentos de Estados Unidos, la FDA, autorizó el viernes un nuevo fármaco muy esperado contra el Alzheimer, destinado a reducir el deterioro cognitivo en pacientes que padecen esta enfermedad neurodegenerativa.
El nuevo tratamiento, que será comercializado por la farmacéutica Eisai bajo el nombre de Leqembi, es recomendado por la FDA para pacientes que aún no han alcanzado una etapa avanzada de la enfermedad.
Este fármaco representa "un importante paso en nuestra batalla para tratar eficazmente la enfermedad de Alzhéimer", que afecta a unos 6,5 millones de estadounidenses, señaló la FDA en un comunicado.
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Leqembi, cuyo principio activo se llama lecanemab, ataca los depósitos de una proteína llamada beta-amiloide.
Aunque la causa de la enfermedad de Alzheimer sigue siendo poco conocida, los pacientes presentan placas amiloides en el cerebro, que se forman alrededor de las neuronas y finalmente las destruyen. Esto es lo que provoca la pérdida de memoria característica de la enfermedad.
La autorización de la FDA se basa en los resultados de ensayos clínicos que mostraron que el medicamento ayudó a reducir las placas amiloides.
También, la agencia menciona los resultados de ensayos clínicos más amplios, publicados recientemente en una revista científica.
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Estos estudios, realizados en casi mil 800 personas que fueron seguidas durante 18 meses, revelaron una reducción del 27% en el deterioro cognitivo en pacientes tratados con lecanemab.
Pero los ensayos clínicos también mostraron efectos adversos graves: algunos de los pacientes tratados sufrieron hemorragias cerebrales.
Además, al menos una persona que recibió el tratamiento murió. La FDA incluyó una advertencia sobre el riesgo de sangrado en la información del medicamento.
Segundo tratamiento aprobado recientemente
Este es el segundo tratamiento para el Alzheimer aprobado recientemente por la FDA, después del Aduhelm en junio de 2021 (que usa una molécula llamada aducanumab).
Pero el lanzamiento del Aduhelm no tuvo el éxito esperado. Su autorización desató la polémica, dado que algunos expertos criticaron la falta de pruebas sobre su eficacia. Posteriormente, su uso quedó restringido a personas con casos moderados de la enfermedad.
Un informe reciente de la Cámara de Representantes de Estados Unidos también criticó el precio exorbitante del Aduhelm (56 mil dólares al año), y el sistema federal de atención médica Medicare para ancianos anunció que sólo lo reembolsaría en el marco de ensayos clínicos.
Con información de AFP
*BC
